国家药品监督管理局近日颁布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并推动化妆品产业实现高质量的创新发展。

此次新规以解决化妆品原料创新过程中的实际问题为出发点，力求在保障安全性的基础上，优化注册备案资料要求，从而提高新原料研发效率并赋能产业发展。国家药监局相关负责人指出，新规主要在以下几个方面进行了调整和完善：

首先，新规明确了管理边界，将新原料的管理要求与技术要求分离开来。其中，《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》侧重于管理层面，而《化妆品新原料注册备案资料技术通则》则聚焦于技术层面。这种划分有助于更好地适应产业发展变化，提升监管效率，并满足行业需求。

其次，新规对新原料的分类进行了调整，并简化了资料提交的要求。将“较高风险”的功效范围从原先的10类精简为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册功效范围保持一致。其余功效原料的提交要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再强制要求提交，而是由企业自行存档备查。

第三，新规强调充分利用现有数据信息，避免不必要的重复性测试。在对新原料进行安全性评估时，将充分考虑已有的安全背景信息，以及相关的安全使用历史和安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已根据相关规定进行了毒理学试验，为了减少重复实验并降低企业的研发成本，新规允许在不影响新原料安全评估结论的前提下，利用已按照中国其他国家标准或国际通用方法进行的试验数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，新规鼓励采用新技术和新方法，并全面接纳动物替代方法。鼓励企业应用动物替代测试方法等新型技术和方法进行试验。企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，并促进中国本土美妆品牌走向国际市场。此外，在新原料安全评估中，如果企业有充分的科学依据拟采用新的策略或方法，可以申请与技术审评机构进行沟通交流。